Farmakolog Eczacı F. Çiğdem Şimşek Akıcı
Özet
Faz 4 çalışmaları, ilaçların ruhsatlandırılmasının ardından, gerçek yaşam koşullarında etkinlik ve güvenliliklerinin değerlendirilmesini amaçlayan post-pazarlama araştırmalarıdır. Bu süreçte eczacılar, hasta geri bildirimlerinin toplanması, advers etkilerin izlenmesi ve ilaç kullanım modelleri raporlanması gibi önemli görevler üstlenmektedirler. Bu makalede, Faz 4 çalışmalarının önemi, eczacının bu süreçteki rolü ve uluslararası uygulamalardan örnekler ele alınacaktır.
Giriş
9-10 Mayıs 2025 tarihlerinde gerçekleştirilen 6. Trakya Eczacılık Günleri kapsamında, ilaç pazarı ve eczacılık mesleğine dair güncel verilerin paylaşıldığı oturumlar ilgi gördü. Özellikle IQVIA (eski adıyla IMS) Kıdemli Direktörü Sayın Duygu Aksoy’un sektör verileri ışığında sunduğu analizler, eczacılık pratiğinin dönüşümünü ve danışmanlık alanlarının genişlemesini ortaya koydu.
Her ne kadar içeriğinde yer almasada bu sunumun ardından Türkiye ’deki dikkat çekici bir boşluğu dile getirmek istedim: Faz 4 (Post-Pazarlama) çalışmalarda eczacının yeri. Eczacının halk sağlığına katkı potansiyeli açısından bu konu önemini korumaktadır. Eczacılık pratiğinin yalnızca danışmanlıkla değil, aynı zamanda bilimsel araştırma süreçlerine dahil edilmesi, hasta güvenliği ve ilaç politikasının sürdürülebilirliği açısından hayati rol oynamaktadır.
Bu düşünceler doğrultusunda, Eczacının Sesi dergisinden sevgili Ecz. Özlem Demir arkadaşımızdan gelen yazı talebi üzerine bu makalede Faz 4 çalışmalarının ne olduğu, eczacının bu süreçteki rolü, dünya örnekleri ve Türkiye’deki gelişim potansiyeli gibi başlıkları ele almak istedim.
Faz- 4 Çalışmalarının Tanımı ve Önemi
İlaç geliştirme süreci, preklinik araştırmalardan başlayarak Faz 1, 2 ve 3 klinik çalışmaları ile devam eder. Bu aşamaların tamamlanmasının ardından, ilaçlar ruhsatlandırılarak piyasaya sunulur. Ancak, ruhsatlandırma sonrasında da ilaçların uzun vadeli etkinlik ve güvenliliklerinin değerlendirilmesi gerekmektedir. Bu değerlendirmeler, Faz 4 çalışmaları kapsamında gerçekleştirilir.
Faz -4 çalışmaları, ilaçların piyasaya sunulmasının ardından, geniş hasta popülasyonlarında gerçek yaşam koşullarında etkinlik ve güvenliliklerinin izlenmesini amaçlayan post-pazarlama araştırmalarıdır. Bu çalışmalar, nadir görülen advers etkilerin tespiti, ilaç etkileşimlerinin değerlendirilmesi ve yeni endikasyonların belirlenmesi gibi önemli katkılar sağlar. Ayrıca, sağlık politikalarının şekillendirilmesi ve geri ödeme sistemlerinin oluşturulmasında da önemli rol oynar.
[1-3]
Eczacının Faz -4 Sürecindeki Rolü
Eczaneler Faz- 4 Çalışmaları İçin Uygun mu?
Kesinlikle evet. Çünkü:
Eczaneler, ilacın doğrudan hasta tarafından kullanımına tanıklık eden en yakın sağlık hizmeti noktalarıdır.
Eczacılar, sağlık sisteminin en ulaşılabilir profesyonelleri olarak, Faz 4 çalışmalarında önemli görevler üstlenirler:
- Hasta Geri Bildirimi Toplama: Eczacılar, hastalardan aldıkları geri bildirimlerle ilaçların gerçek yaşam koşullarındaki etkilerini değerlendirebilirler.
- Advers Etki İzleme: Eczacılar, advers etkileri tespit ederek ilgili mercilere bildirebilir ve ilaç güvenliğine katkı sağlayabilirler.
- İlaç Kullanım Politikaları: Eczacılar, ilaçların kullanım sıklığı ve şekli hakkında veri toplayarak sağlık politikalarının şekillenmesine yardımcı olabilirler.
- Hasta Uyumunun Artırılması: Eczacılar, hastalara ilaç kullanımı konusunda danışmanlık sağlayarak tedaviye uyumu artırabilirler.
Bu katkılar yalnızca bilimsel değil; halk sağlığı, ilaç güvenliği, devlet geri ödeme politikaları açısından da stratejik önemdedir.
Uluslararası Uygulamalar
Dünya genelinde eczacılar, Faz- 4 çalışmalarında aktif rol almaktadırlar:
•Almanya: Almanya özellikle eczanelerde reçetesiz satılan ilaçlar için yürütülen post-pazarlama gözetim çalışmaları, ilaçların kullanım şekli, etkinliği ve güvenliği hakkında değerli bilgiler sağlanmaktadır. [1]
Eczanelerde Reçetesiz İlaçların Takibi, eczacılar sağlık sigortaları ile iş birliği içinde, belirli ilaçların gerçek yaşam kullanımı konusunda hasta takibi yaparak veriler toplarlar. Elde edilen veriler, ilaçların pazarlama stratejilerinin yanı sıra halk sağlığı politikalarının şekillendirilmesine de katkıda bulunmaktadır. [1] Eczaneler aracılığıyla ilaç kullanımına bağlı olayları sistematik olarak izlemektedir. Bu sistemler, ilaç güvenliği konusunda erken uyarı mekanizmaları oluşturur. [2]
- ABD: FDA'nın "MedWatch" sistemi aracılığıyla eczacılar, advers etkileri raporlayarak ilaç güvenliğine katkı sağlarlar.
- İngiltere: NHS kapsamında yürütülen birçok post-pazarlama çalışmasında eczaneler aktif rol alır; "Yellow Card Scheme" gibi sistemlerle advers olay bildirimi teşvik edilir.
- Fransa: Fransa'da, obezite tedavisinde kullanılan GLP-1 agonistleri gibi ilaçların Faz 4 çalışmaları, eczacıların hasta takibi ve danışmanlığı ile desteklenmektedir.
- Çin: Çin'de, ilaç geliştirme süreçleri hızla ilerlemekte ve Faz 4 çalışmaları kapsamında eczacılar, hasta geri bildirimlerini toplayarak ilaçların etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmektedirler.
Faz 4 Çalışmalarında Devamlı İncelenen İlaçlar
Fa -4 çalışmaları genellikle, kardiyovasküler hastalıklar, diyabet, onkoloji ve psikiyatrik bozukluklar gibi kronik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar üzerinde yoğunlaşmaktadır. Örneğin, antikoagülanlar, antihipertansifler, antidepresanlar ve antipsikotikler gibi ilaçlar, gerçek yaşam koşullarında etkinlik ve güvenlilik açısından sıkça değerlendirilmektedir.
Eczanelerde Reçetesiz İlaçların Takibi yapılmakta ve ilaç güvenliği izlemektedir.
Türkiye'de Faz- 4 Çalışmaları ve Eczacının Katkısı
Türkiye'de, eczacılar henüz Faz- 4 çalışmalarında yeterince aktif rol almamaktadırlar. Ancak, eczacıların bu süreçlere dahil edilmesi, ilaç güvenliğinin artırılması, hasta uyumunun sağlanması ve sağlık politikalarının geliştirilmesi açısından büyük önem taşımaktadır. Eczacıların, advers etki bildirimleri, hasta danışmanlığı ve veri toplama konularında aktif rol almaları, Türkiye'deki Faz- 4 çalışmalarının etkinliğini artıracaktır.
Sonuç
Faz- 4 çalışmaları, ilaçların gerçek yaşam koşullarındaki etkinlik ve güvenliliklerinin değerlendirilmesi açısından büyük önem taşımaktadır. Eczacılar, bu süreçte hasta geri bildirimlerinin toplanması, advers etkilerin izlenmesi ve ilaç kullanım modellerinin raporlanması gibi önemli görevler üstlenmektedirler. Türkiye'de eczacıların Faz- 4 çalışmalarına daha aktif katılımı, ilaç güvenliğinin artırılması ve sağlık politikalarının geliştirilmesi açısından büyük katkı sağlayacaktır.
Kaynak:
