6197 SAYILI ECZACI VE ECZANELER HAKKINDA KANUNDA DÜZENLENEN 24. MADDE iLE ECZACILAR VE ECZANELER HAKKINDA YÖNETMELİK 27. VE 42. MADDELER HAKKINDA DEĞERLENDİRME
Bilindiği üzere 6197 sayılı kanunun 24. Maddesinde yapılan değişiklikten sonra 12 Nisan 2014 tarihli bir yönetmelik yayımlanmıştır. Bu yönetmelik ile 13/10/1992 tarihli ve 21374 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.Bu düzenlemeler ışığında eczacılık faaliyeti ve yapılan düzenlemelerin değerlendirilmesi amacıyla bu yazı kaleme alınmaktadır.
Eczacılık faaliyetinin düzenlendiği ECZACILIK İLE İLGİLİ MEVZUAT aşağıda belirtilmektedir. Bu mevzuat bilgileri dışında Türk Eczacılar Birliğinin Kuruluşu ve İşleyişine Dair Kanun ve Yönetmelikte bulunmaktadır.
• 6197 SAYILI ECZACI VE ECZANELER HAKKINDA KANUN
• 984 SAYILI ECZA TİCARETHANELERİYLE SANAT VE ZİRAAT İŞLERİNDE KULLANILAN ZEHİRLİ VE MÜESSİR KİMYEVİ MADDELERİN SATILDIĞI DÜKKANLARA MAHSUS KANUN
• 1262 SAYILI İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNU
• ECZACILAR VE ECZANELER HAKKINDA YÖNETMELİK
• BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİ
• ECZA DEPOLARI VE ECZA DEPOLARINDA BULUNDURULAN ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİK
• BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ
• BEŞERÎ TIBBİ ÜRÜNLERİN TANITIM FAALİYETLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK
Eczacı ve ecza deposu aynı kategori içinde değerlendirilen ve birbirinden ayrılması mümkün olmayan iki mesleki kuruluştur. 984 sayılı kanun Madde 2 – “ Eczaneler Kanununa göre eczane açmak salâhiyetini haiz olan her eczacı ecza ticarethanesi açabilir. Bu iki kanunda açıkça belirtildiği üzere “eczacı ” kavramı üst bir kavram olarak değerlendirildiği görülmektedir. Aynen hukukçu kimliği içinde hakim savcı ve avukat olarak anlaşıldığı gibi eczacı denildiğinde de doğrudan doğruya ecza işiyle iştigal eden kişi olarak anlaşılmaktadır. Zira tüm yasal düzenlemelerde eczacı ile ilgili adlandırmalar, doğrudan doğruya belli bir ruhsata tabi kılınmış, bu işin eğitimini almış ve aynı hukuki müeyyidelere muhatap kılınmış kişiler hedef alınarak düzenlemeler yapılmıştır. Kanuni düzenlemelerde eczacı kavramı üst bir kavram olarak karşımıza çıkmaktadır.
Ecza depoları ve ecza depolarında bulundurulan ürünler hakkında yönetmelik 2. Madde de eczacılık faaliyeti ile ecza depoculuğu faaliyetini bir bakıma tanımlamaktadır. Bu tanım aynen eczane gibi ecza deposunun da aynı iştigal kolunda toptan satış işlemleri hariç olmak üzere tanımlamıştır. “ …..beşeri ve veteriner tababette kullanılan tıbbi farmasötik ürünleri, immünolojik preparatları, kan ürünlerini, majistral ilaç ve ofisinal ilaç üretiminde kullanılan başlangıç maddelerini ve malzemelerini, kozmetikleri, kozmosötikleri, sıhhi-hijyenik tıbbi madde ve malzemeleri, diagnostik ürünleri, bir farmasötik formda hazırlanmış bitkisel ilaçları, bunlara benzer mahiyette olan diğer preparatları ve özel amaçlı tıbbi gıdaları…. ” Bu tanım tipik olarak eczacılık faaliyetinin genel kriterlerini ortaya koymaktadır.
İLAÇ TAKİP SİSTEMİ (İTS)NEDİR
Sağlık Bakanlığı resmi sitesinde, «İlaç Takip Sistemi, tüm dünyada uygulanan Takip ve İzleme sisteminin ilaç sektörüne uyarlanmış şeklidir.» şeklinde tanımlanmaktadır.
İTS HEDEFLERİ NELERDİR?
(Sağlık Bakanlığı’nın resmi sitesinde)
• İlaç kaçakçılığının ve sahte ilaçların ortaya çıkarılması,
• İlaç güvenilirliğinin sağlanması,
• İlaçların tüm aşamalarda hangi durumda oldukları sürekli kontrolü,
• İlaçların stok durumlarını izlemek,
• İlaçlar gerektiğinde üretici tarafından geri çağırılabilmesi,
• Kamu otoritesi tarafından piyasadan toplatılabilmesi.
Şeklinde hedefler belirlenmiştir. Bu hedefler açısından ilaç takip sisteminin kurulması çok isabetli olmuştur. İTS çalışma prensipleri Sağlık Bakanlığı’nın resmi sitesinde belirtilmiştir. Başlıklar halinde de belirtilmesi gerekiyor ise
• Üretim bildirimi:
• Sarf Bildirimi:
• Mal Alım Bildirimi:
• Mal İade Bildirimi:
• Satış Bildirimi:İlaç firmasından ecza depolarına, ecza depolarından eczanelere veya eczanelerden hastaya ürünün satışının sisteme bildirilmesi için yapılan bildirimdir. Her satış için ayrı bir bildirim yapılmalıdır.
• Satış İptali Bildirimi:
• Mal Devir Bildirimi: Paydaşlar, hastanın ilaca erişiminin sağlanması için, aynı paydaş rolüne sahip diğer paydaşlara mal devir bildirimi yapabilirler. Üretici firmalar yalnızca firmalara; ecza depoları yalnızca ecza depolarına; eczaneler yalnızca eczanelere; hastaneler yalnızca hastanelere mal devir bildirimi yapabilirler. Bir hastaneden diğer hastaneye ürünlerin bedelsiz olarak gönderilmesi durumunda, ürünleri gönderen hastane tarafından ürünler için devir bildirimi yapılmalıdır.
• Mal Devir İptali Bildirimi:
• İhracat Bildirimi:
• İhracat İptali Bildirimi:
• Deaktivasyon Bildirimi:
Bu prensiplere bakıldığında İTS hedeflerinin sınırlarını aşan, sakıncalar doğuran bir yapının bulunduğu ve özellikle mal devir bildirimi yapılması hususunda yasada ve yönetmeliklerde bulunmayan bir sınırlandırılmanın yapıldığı görülmektedir. Özellikle “ Üretici firmalar yalnızca firmalara; ecza depoları yalnızca ecza depolarına; eczaneler yalnızca eczanelere; hastaneler yalnızca hastanelere mal devir bildirimi yapabilirler.” Düzenlemesine bakıldığında eczacılık mevzuatıyla düzelenen ve birbirinden ayrılması mümkün olmayan ve İTS üzerinde “PAYDAŞ” olarak adlandırılan ecza deposu ile eczane sahibinin ayrıma tabi tutulduğu görülmektedir. Bu ayrımın temelinde herhangi bir yasal düzenleme olmadığı gibi Anayasal olarak teminat altına alınmış temel hak ve hürriyetler konusunda “ yasaklamalar ve sınırlandırmalar ancak kanunla yapılabilir “ ölçütünden uzaklaşıldığı görülmektedir. Bu uzaklaşma da doğrudan doğruya keyfi bir idari işlem olarak karşımıza çıkmaktadır.
İTS HEDEFLERİ/SAKINCALARI
Sağlık Bakanlığı’nın resmi sitesindeki hedefleri gayet yerinde olduğunu yukarıda belirtmiştik. Ama İTS üzerinden üretici firmanın veya satış yapan firmanın ilaç iz düşümünün baştan aşağıya görmesinin, ticari mahremiyeti ihlal ettiği, piyasada ticari ilişkileri zedelediği, eczane sahibi - ecza deposu ilişkisinin kısıtlanması bu hedefler arasında olmamasına rağmen sistem müdahalesiyle keyfi uygulamalara yol açtığı, eczane sahibinin ve ecza deposunun faaliyet alanını kısıtladığı, İlaç üretici firmalarının keyfi davranışlarını teşvik ettiği, piyasada tekel oluşturup daha pahalı ilaç tedarikine yol açtığı, Devletin ihalelerinde devlet ihale kanunundaki suistimallerin resmi hüviyete kavuşturduğu, Devletin ilaç tedarikinde tekelle karşı karşıya kalmasına hizmet ettiği, Türk ticaret kanununda düzenlenen haksız rekabet ilkesini ihlal eden bir düzenleme olduğu…. Gibi sakıncalar doğurduğu özellikle üretici firma- ecza deposu ve eczane sahibi İTS sistemi uygulamasında yaşanan sıkıntılar doğurmaktadır. Yaşanan birkaç örnek verilmesi gerekiyor ise; sistem üzerinden ilaç satışı yapan bir ecza deposunun diğer ecza deposuna yaptığı satış sonrasında, ilaç üreticisi firmanın satışı yapan ecza depolarına telefonla bizzat arayarak satışın niye bu ecza deposuna yapıldığı, bu satışın tekraren yapılması halinde üretici firma tarafından aynı ecza deposuna yeni ilaç satışının yapılmayacağı yönünde tehdit ve baskıların olduğu, hatta ilacı satın alan ecza deposunun da aynı firma tarafından aranarak niye böyle bir alım yaptığı ve bir daha yapmaması gerektiği, alım yapan ecza deposunun üretici firmanın ilacını sattığı eczanelere de satış yapılmaması için üretici firmanın anlaşmalı olduğu icza deposuna kaydının bildirilmesi suretiyle başka ilaç satışının yapılmaması yönünde bilgi verildiği ve eczane sahibinin ilaç tedarikinde tekel hakkına sahip ecza deposuyla çalışmasının bile engellendiği görülmüştür. Hatta 6197 sayılı kanun yürürlüğe girdikten 12 nisan 2014 tarihine kadar geçen süre içinde eczane sahibinin diğer depolara ilaç toptan satışına ilişkin hareketlerin görülmesi üzerine tekel hakkına sahip ecza deposu tarafından vadeli olarak satılmış bulunan ilaç bedellerinin peşin olarak ödenmesinin talep edilidği, peşin ödemenin yapılmaması halinde de tekel hakkına sahip ecza deposuyla ilgisinin kesileceği ve kara listeye alınacağına dair tehditlerde bulunduğu görülmüştür.
Bu tür olaylara meydan verecek tarzda İTS nin kullanımında ilaç izdüşümlerinin ve GNL numarası bilgisinin üretici firma ve diğer paydaşlar tarafından görülmesinin engellenmesi zaruri bir ihtiyaç olarak belirmektedir.
Sağlık bakanlığınca İTS üzerinden belirtilen hedeflere ulaşılmasında izlenen yolun bu tür suiistimallerin önünün açılması şeklinde uygulanması ilaç piyasasındaki tekelleşme ve devletin zararının ve eczane sahibinin zararına yol açmakta, tekelleşmenin önünün açılması halinde devletin bu tekel karşısında da pazarlık gücünü ortadan kaldıracak bir duruma sokulması anlamına gelecektir. Bir anlamda, devlet ilaç alımlarına katılacak ecza depolarının verecekleri fiyat tekliflerinin ve rekabetin sağlanması kriterlerinden uzaklaştıracak bir durumun meydana gelmesi devlet ihale kanunundaki aranan şartların ortadan kaldıracak ve kamu zararının oluşmasına neden olacaktır.
İTS ilk kurulduğunda ilaç takibinin sadece kamu tarafından yapılacağı belirtilmesine ve adli bir sıkıntı yaşanması halinde takip sistem verilerinin adli makamlarla paylaşılması esası benimsenmiş iken şu anda tüm sistem paydaşlarınca görülmesinin sakıncaları yukarıda verdiğimiz örneklerden anlaşılmaktadır.
İTS üzerinden yapılan takipte üretici firmalarca üretilen ürünün sistem kaydına tanıtılması sonrasındaki tüm paydaşlar arasındaki ilaç el değişimlerinin İTS tarafından izin verilmesi halinde verilerin sadece bakanlık nezdinde tutalarak el değişimlerinin sağlanması olmalıdır. İlaç üretici firmalarınca ürünün takibinin yapılmasının sağlanmasının hangi yarara hizmet ettiği de ayrı bir tartışma konusu olarak karşımıza çıkmaktadır. Bu konuya ilerleyen kısımlarda sizlerle tartışacağız.
Yapılması gereken ise ilaç üreticisi firmalarınca üretimi yapılan ürünün kodlarıın İTS üzerinden paylaşılması ve ilaç devrine iznin İTS üzerinden verilmesi, ilaç üretici firmalarından da tüm siparişlerin fiyat politikasının tüm depolar için aynı şartlarla satışa sunulmasının sağlanması ve katılma suretiyle kurulan şözleşmeler gibi değerlendirilmek suretiyle ilaç üretici firmalarından tüm ecza depolarının ürün alabilmesine imkan yaratmaktır.
Diğer bir sorun ise 6197 sayılı kanun 24. maddesinde yapılan değişikliktir. “ Madde 24 - (Değişik 6514 - 02.01.2014 m.36) Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz; ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep hâlinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunludur. İlaçların internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortamda satışı yapılamaz. Eczane eczacıları ve eczaneler adına internet sitesi açılamaz.” Şekline getirilmiştir.
Yukarıda yaptığımız açıklamalarla da işaret ettiğimiz üzere yasal düzenlemenin lafzen zehirli ve müessir madde ile ilaçların toptan satışını düzenlediği görülmektedir. Ancak kanunun lafzında toptan satışın kime yapılacağına yönelik bir düzenmele yapılmadığını görüyoruz. Bu şekilde muhatabı belli olmayan bir toptan satış yasağının paydaş dışı kişilere yapılmasının yasaklandığı anlamını çıkarmak mümkündür. Ancak 12.nisan 2014 tarihli yönetmelikte bu yasağın kapsamı belirtilmiş, anayasa ile düzenlenmiş bulunan ve hukuk devleti ilkesiyle çelişen bir yaklaşımla “özgürlükleri daraltan hükümlerin dar yorumlanmalı” prensibinden de uzaklaşılarak yönetmelikle doğal olmayan bir yorum eklenmek suretiyle paydaş içi daraltmalar getirilmiştir. Bu yaklaşımın dava konusu yapılması bir zorunluluk olarak karşımıza çıkmaktadır.
Hukuk devleti olma özelliklerin belli kuralları vardır. Bunlardan en önemlisi, yasaklamalar, istisnalar ve kısıtlamalar haricindeki tüm alanın özgür şekilde kullanımı esastır. Kısıtlamalar da ancak kanunla yapılabilir. Kanunsuz suç ve ceza olmaz prensibinden uzamkalan bir yaklaşımla hazırlanan ve yasaklamaları geniş çerçeveyle yorumlayan idarenin yazılı olmayan yönetmelik “MADDE 27 – Beşerî ilaçlar için Kurumca uygulanan ilaç takip sistemi kuralları geçerlidir. Eczaneler tarafından ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep hâlinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunludur. Bu kayıtlara ilişkin esaslar Kurumca belirlenir” Denilmek suretiyle düzenlemeye yer verilmesi hukuk devleti ilkesinden uzaklaşıldığını göstermektedir. Yine aynı yönetmeliğin 42. Maddesinde yapılan düzenleme ile yeni bir sınırlama konulmuş, ilaç takasını mesnetsiz şekilde kısıtlayan bir hüküm konulmuştur. “Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası toptan satış sayılmaz. Ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir.” Bu çerçevede, uygulama yönetmeliğinin bu maddesinin düzenlenmesinde yazılı kurallara atıfta bulunulması ve yasa metninde bulunmayan sistem kurallarına yönetmelikle atıfta bulunulması anayasal korumadan mahrumiyeti doğurmaktadır.
Yine 6197 sayılı kanun 44. maddesi ile yapılan torba düzenlemeler ile geçmişte ilaç satışlarıyla ilgili eczane sahiplerine tahakkuk ettirilen cezalar yargı denetimi sayesinde iptal edilmiş olunması karşısında düzenlemenin hukuk devleti ilkesinden uzak ve anayasal hakları ihlal eder mahiyette olduğunun delilidir.
İTS nin mevcut haliyle devam etmesi halinde oluşacak risklerde şöyle sıralanabilir. Eczane sayısını düşürmek, takasa ihtiyacı olmayan eczaneler üretmek, küçük eczacıyı bitirmek, eczacılık mesleğini süpermarketleştirmek eczacılık mesleğini kamu hizmeti olarak görmek yerine sermayeye dayalı bir sistem haline getirmek.
Bu sistem üzerindeki riskler ve bu sistemdeki idari keyfiliğin bir an önce ortadan kaldırılmaması halinde şu an 02.01.2014 tarihinden itibaren ecza deposuna ilaç iadesi ve takas harici ilaç toptan satışı yapılmış tüm faturalarla ilgili idari para cezası tehdidi ile karşı karşıya kalınmıştır. Eczacının satın aldığı ilaç dolayısıyla tek bir ecza deposuna mahkumiyeti sözkonusu olacaktır. Eczacının aynı ruhsat sahibi olan meslek içi satış, takas, iade gibi işlemlerinin sınırlandırılmasının yasal dayanağı yoktur.
Yapılan bu düzenlemeler ile Anayasaya aykırılık iddiamız hakkında da Ticari mahremiyetin ihlali, İlaç takip sistemi kuralları, uygulaması ve kuralların konulması ve değiştirilmesindeki usulün keyfiliği, İlaç üretici firmalarına ve depolarına tanınan resmi tekel hakkının temel hakların ihlali anlamına gelmesi, Aynı ruhsata tabi eczacı-ecza deposu arasında yapılan ayrımın anayasanın ruhuna aykırı olması , İdarenin işlem ve eylemlerinin hukuka uygun olmasını emreden anayasal kuralın yazılı olmayan kurallarla çiğnenmesi, Ülke vatandaşlarının ucuz ilaca ulaşmasını temin eden rekabet kurallarının göz ardı edilmesi, haksız rekabete yol açılması gibi hususlar ilk bakışta dikkati çekmektedir.
Bu hususlarda mahkemeler nezdinde yasal düzenleme ile bu yasal düzenlemelere dayanak olarak çıkarılan diğer mevzuatın da anayasadaki temel hak ve hürriyetlere aykırı düzenleme yapılmış olunması nedeniyle yerel mahkemelerde anayasaya aykırılık iddiasında bulunulmalıdır.
AÇILABİLECEK DAVALAR
• İTS üzerinden ilaç iz düşümlerinin üretici firmalar ve diğer 3. Şahıslar tarafından görülmesi uygulamasının ticari mahremiyeti ihlal ettiğinden bahisle iptal davası.
• Eczacılar ve eczaneler hakkında yönetmelik 27 ve 42 maddelerinin iptaliyle ilgili dava.
• Anayasal hak olan ticari faaliyette bulunma özgürlüğünü kısıtlayıcı işlemler tesis eden idarenin İTS üzerinden müdahale etmesi nedeniyle haksız uygulamalarının iptaline yönelik açılacak dava
• Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik Yayımından 4-5 gün sonra yapılan ve yeni üretilen ilaçlar bakımından its üzerinden eczaneden depolara satışı engellenen işlemlerin haksız engellenmesi nedenine dayanılarak açılacak iptal davası .
Bu sayılan davaların tümünde yönetmelik ve yasal düzenlemenin temas ettiği hususun eczacı kimliği içinde yer alan ve İTS üzerinde açıkça “paydaş ” olarak adlandırılan tüm alanın kendi içerisindeki takas, satış, devir ve bilumum ticari işlerin kısıtlanması konusunda ve İDARİ PARA cezası davaları için de iptal davası açılarak anayasaya aykırılık iddiasının dile getirilmesi yerinde olacaktır.
Saygılarımla.
