|
SAYIN BASIN ÇALIŞANLARI
Siz hiç miadı (son kullanma tarihi) dolduğu için, bir ilacı çöpe attınız mı? Türkiye’de ve dünya’ da her yıl milyonlarca liralık ilaç; miadı dolduğu için çöpe atılmakta, bu durum gerek ilacın kimyasal bir ürün olması nedeniyle çevresel zararlara; gerekse ciddi ekonomik kayıplara neden olmaktadır.
Hemen tüm ülkelerde ilaç miadı, ilaç üreticilerinin talepleri doğrultusunda, devlet kurumları ve ilgili bakanlıklar tarafından onaylanmaktadır.Türkiye’de ve dünyada 1980 li yıllara kadar çok özel ilaçlar (antibiotikler, göz ilaçları, serumlar, enjektabl preparatlar) haricinde diğer ilaç kutuları üzerinde son kullanım tarihleri bulunmazdı ve bizler o döneme kadar kullandığımız ilaçların son kullanım tarihlerini bilmeden ilaçları kullanmış ve tedavi olmuştuk. Daha sonrasında, ilaçların miad ömürleri genellikle 5 yılla, şimdilerde de genellikle 2 yılla sınırlandı. Bu kısalan süre nedeniyle üretilen ilaçların önemli bir kısmı kullanılmadan çöpe atılmak zorunda kalındı. Sürekli olarak ilaçta tasarruf yapılması gerektiğini öne süren hükümetin giderek kısalan bu sürelere göz yumması ciddi bir çelişki değil midir?
Gelişmiş ülkelerde atık ilaçların imhası, çevreye zarar vermeden üretici firmalar kanalıyla yapılırken, ülkemizde, 11/08/1983 tarihli 2872 sayılı Çevre Kanunu ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 13/05/2005 tarih 24343 sayılı genelgesine rağmen bu genelge ve yönetmelikler uygulatılamadığı için, miadı dolan ilaçlar genellikle çöpe atılmakta, bu da çevreye ve doğaya zaralı bir durum oluşturmaktadır. Çağdaş Eczacılar Derneği - İzmir Şubesi olarak iktidarı göreve çağırıyoruz. Ülkemizde de atık ilaçların imhası diğer bazı zararlı atıklarda olduğu gibi üretici kesimler tarafından üstlenilmeli, yasa ve yönetmelikler uygulatılmalıdır.
Sayın Basın Çalışanları,
Geçtiğimiz yıllarda ABD’ de ilaçların son kulanma tarihleri tüketicileri ve ülkeleri yanıltıyor diye, ilaç üreticisi firmalar aleyhine bir kamu davası açıldı. Hem önemli tıbbi araştırma kurumları, hem de FDA (Food Drug Admistration) tarafından yapılan araştırmalar sonunda; reçeteli veya reçetesiz örneklenen yüzden fazla ilacın %90’ının, son kullanma tarihlerinden 15 yıl, hatta 40 yıl sonra bile etkin, güvenilir ve stabil olduğunu gösterdi. Yine Amerikan Hava Kuvvetleri’nin talebi ile ve FDA tarafından yapılan ve ülkemizde de çok sık kullanılan siprofloksasin ile (geniş spektrumlu antibiyotik) ilgili araştırma sonucunda ilacın raf ömrünün ve etkinliğinin 8 yıl daha uzatılabileceği ortaya çıktı.. FDA; ilaç miadlarının temkinli belirlendiğini ve bunun sonucu olarak, birçok ilacın, üretici firmaların önerdiğinden çok daha uzun raf ömrüne sahip olacağı sonucuna vardı. Pentagon tarafından yapılan ilaçların raf ömürlerinin uzatılması (slep) programı çerçevesinde, ordunun stoğunda bulunan ilaçlarla ilgili yapılan çalışmada 1997 yılında testler için harcanan 172 bin dolara karşı 23 milyon dolarlık, 1998 yılında harcanan 260 bin dolara karşı 40 milyon dolarlık tasarruf sağlandı. Harcanan her bir dolara karşı 135 dolarlık tasarruf ortaya çıktı.
Sizlere bu konu ile ilgili ülkemizden de çarpıcı bir örnek vermek isteriz. Ülkemizde 10 Ekim 2008 tarihinde (domuz gribi salgın süreci) T.C. Sağlık Bakanlığı yazısıyla, grip tedavisinde kullanılmak üzere üretilen ve o gün itibarı ile miadı dolmuş bulunan bir ilacın raf ömrünün pandemik stoklarla sınırlı kalmak kaydıyla 2 yıl daha uzatıldığı ilan edildi.
Değerli basın mensupları
Bütün bu açıklamaların ışığında; Sağlık Bakanlığı’nı göreve davet ediyoruz. İlaçların son kullanma tarihleri, sadece üreticilerin talepleriyle değil, bilimsel yöntemlerle belirlenmelidir. Bu araştırmaları yapacak eczacılık fakülteleri, akademisyenler ve araştırma birimleri mevcuttur. İlgili tüm birimleri, konuyu araştırmaya ve göreve davet ediyoruz. Saygılarımızla...
ÇAĞDAŞ ECZACILAR DERNEĞİ
İZMİR ŞUBESİ YÖNETİM KURULU
BAŞKAN M.LEVENT BUDAK
Aşağıda çevirisi yapılmış metnin orjinaji ‘EK DOSYA’ bölümünden görülebilir..
Program Extends Drug.Shelf-Life
By Jim Garamone
American Forces Press Service
(Amerikan Silahlı Kuvvetleri Basın Servisi)
Washington.March 29. 2000
Askeri sağlık görevlileri ilaçların raf ömrünü uzatan bir test programı sayesinde Amerikan vergi mükelleflerine milyonlarca dolar tasarruf sağladılar.
Savunma Bakanlığı yetkilileri,bütün hizmet birimlerinin.raf ömrü uzatma programına katılıdığını söyledi.Fort Detrick’teki Amerikan Ordusu Tıbbi Maddeler Ajansında eczacı danışman olarak çalışan Binb. Marc Caouette programda test edilen ilaçların çoğunlukla askeri açıdan önemli ilaçlar olduğunu söyledi.Pentagon sözcüsü Ken Bacon testin sadece stoklardaki ilaçları kapsadığını.dolayısıyla Savunma Bakanlığının her yıl aldığı tezgah üstü ilaçları ve 1.2 milyar $ değerindeki reçetelerin hepsini kapsamadığını söyledi.Mart’ın 28’inde Bacon,ilaçların savaş rezerv stoğunun yaklaşık 87 milyon $’lık ilaçları kapsadığını söyledi.
Bu program 1985’deki bir hava kuvvetleri girişiminden doğdu.Bacon,hava kuvvetlerinin yiyecek ve ilaç kurumuna (Food and drug DoD) gittiğini ve stoklardaki bazı ilaçların son kullanım tarihini kontrol etmesini istediğini söyledi.Hava kuvvetleri,üretici firmalar tarafından belirlenen son kullanım tarihlerinden sonra ilaçların güvenilir ve etkili olup olmadığını öğrenmek istiyordu.
"FDA bu çalışmayı yaptı ve miadların temkinli (konservatif)olarak belirlendiğini bunun sonucu olarak birçok ilacın üretici firmaların söylediğinden çok daha uzun raf ömrüne sahip olabileceği sonucuna vardı."
Caouette,uzatılmış raf ömrü olan ilaçlardan birine siprofloksasini örnek verdi.Siprofloksasin birçok farklı bakteri enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan geniş spekturumlu bir antibiyotiktir ve aynı zamanda biyolojik savaşa karşı kullanılabilecek bir ilaçtır.
Bu ilaçtan çok fazla miktarda orduda bulunmaktadır. O kadar çok ki üretici firma sivil kullanıcılarda olduğunun aksine miadi dolduğu zaman ilacı geri almaya razı olmaz. " Dolayısıyla bu ilacı çöpe atmaktansa , ilacı raf ömrünü uzatma programına dahil ettik ve son kullanma tarihinin ötesinde ne kadar kullanılabileceğini test etmesini FDA’den istedik."
Siprofloksasin örneğinde orjinal miad tarihi 1993’tü. Test sonucunda ilacın raf ömrü 2001 yılına uzatıldı ve daha ilerideki testler bu süreyi daha da uzatabilir.
Diğer ilaçlar arasında savunma bakanlığının kimyasal silah pralidoxime chloride ile savaşta kullanılan atropine otomatik enjektörlerini , sinir gazlarının doğurduğu felçlerle savaşta kullanılan diazepam ( vulium ) ve sıtma ilacı chloroquine bulunmaktaydı.
Caouette ürünlerin hepsinin FDA’ın ilaçların etkinliğini ölçümlediğini ve yeni bir miad belirlediğini söyledi.
Tüm testleri FDA yapar ." FDA her türlü labaratuar olanaklarına sahiptir ve ürünü en başta onaylayanlar da onlar olduğu için ürünle ilgili spesifikasyonlara ( verilere) sahiplerdir dedi Caouette . Ayrıca " İlaç ilk piyasaya sürülürken yapılan tüm testlerden geçirilmiştir." dedi
Mali yıl 1997’de savunma bakanlığı miadı geçen ilaçları yenilemek için 23 milyon $ harcamaktan kurtulmuş oldu . " Testler 172 bin $’a mal oldu" dedi Caouette. " Bu demektir ki harcanan her bir dolar için 135 $ tasarruf sağlanmış oldu."
Mali yıl 1998’de savunma bakanlığı 260 bin $’lık harcama karşılığı 40 milyon $’lık tasarruf sağladı. Mali yıl 1999’dan bu makalenin yazıldığı tarihe kadar bu makalenin yazıldığı tarihe kadar testlere harcadığı 240 bin $ karşılığı 33 milyon $ tasarruf sağlandı. " Mali yıl 1999 testinin sonuçlarının hepsi henüz tamamlanmadı. Dolayısıyla 137’ye 1 olan oranın daha iyi olmasını bekliyoruz." dedi Caouette.
Caouettte silahlı kuvvetlerin ilaçları en uygun şartlarda sakladığını vurguladı. Ancak ecza dolaplarındaki miadını doldurmuş ilaçların güvenilir ve etkin olduğunun düşünülmemesi gerektiğini söyledi . Çünkü dünyada belki de ilaçları saklayacak en kötü yerin banyodaki ecza dolapları olduğunu ifade etti. " Herhangi bir ilacı muhafaza edebileceğiniz en kötü yer nemli ve sıcak ortamlardır. İlaçları saklamak için en iyi yer serin ve kuru yerlerdir.
Stability of Active Ingredients in Long-Expired Prescripton Medications
(Miadını doldurmuş reçeteli ilaçların etken madde içeriğinin stabilitesi )
Miadını doldurmuş ilaçların görece etkinliği konusu tartışmalıdır. Miadını doldurmuş ilaçlar illaki etkinliğini kaybetmezler, çünkü ; son kullanma tarihi sadece ilacın etkinliğinin en azından o tarihe kadar devam edeceğinin bir garantisidir. Miadını doldurmuş ilaçların alternatifsizliklerden veya mali endişelerden dolayı kullanımının düşünüleceği klinik durumlar düşünülebilir. Sürmekte olan çalışmalar, birçok ilacın miadından yıllar sonra bile etkinliğini koruduğunu göstermektedir. Onlarca yıl önce miadı dolan bazı reçeteli ilaçların etkinlik derecesini belirlemeye çalıştık.
Yöntemler :
Bir perakende eczanede orjinal, açılmamış kutularında miadı dolmuş 15 farklı içeriğe sahip 8 ilaç ele alındı. Bunların hepsi analiz öncesi 28 ile 40 yıl önce miadı dolan ilaçlardı. Herbir ilaç için 3 tablet veya kapsül analiz edildi. Herbir örnek,her bir içerik etken maddesi için 3 defa test edildi. Homatropin için analitik bir standart bulunamadığı , bu yüzden bu içerik test edilemedi.
Müstahzar+
Etken Madde Deklare Edilen Miktar,mg Ölçümlenen Miktar,mg
Somnafac
Methaqualone 200.0 240.3(20.6)
Fiorinal with codeine No.1
Codeine 7.5 7.4(0.3)
Butalbital 50.0 51.1(1.6)
Aspirin 200.0 2.28(0.10)
Phenactein 130.0 142.8(7.1)
Caffeine 40.0 51.2(4.8)
Codempiral No.3
Codeine 32.4 29.3(2.6)
Phenobarbital 16.2 15.2(0.2)
Aspirin 226.8 1.53(0.04)
Phenactesin 162.0 87.8(2.7)
Bamadex
Meprobamate 300.0 390.8(44.9)
Amphetamine 15.0 8.1(0.9)
Obocell
Amphetamine 5.0 2.2(0.1)
Nebralin
Pentobarbital 90.0 105.1(7.4)
Seconal
Sacoharbital 100.0 90.5(7.1)
Hycomine
Hydrocodone 5.0 5.2(0.4)
Homatropine 1.5 Not tested
Chlorpheniramine 2.0 6.1(0.2)
Acetaminophen 250.0 249.2(38.3)
Caffeine 30.0 30.3(1.8)
Sonuçlar :
Test edilen 14 ilaçtan en azından 12’sinde genel kabul gören minimum kabul edilebilir etkinlik yüzdesi en azından %90’ın üzerinde etken madde bulunmuştur. Bu ilaçların 3ünde belirlenen içeriğin %110’undan daha fazlası vardı. 2 ilaç aspirin ve amfetamin %90’ın altında oldu . Etken maddelerden fenasitin için , bu maddeyi içeren ilaçların bir tanesinde %90’ın üzerinde , 1 tanesinde %90’ın altında bulundu.
Yorumlar :
FDA ilaçların etken maddelerinde makul bir değişkenliğie izin vermektedir. Bundan dolayı ABD’de satılan ilaçların etken madde içeriklerinin %90’ı ile %110 aralığında olmasına izin veriliyor. Son kullanma tarihleri genellikle üretim tarihinden itibaren 12 ile 60 ay arasında değişmektedir. Fakat FDA uygulamaları miadtan sonra ne kadar etken madde kaldığı ile ilgili bir şey belirlenmesini beklememektedir. Firma son kullanma tarihini kendi beliriliyor.
Raf ömrünü uzatma programı (SLEP) federal hükümetin ilaç stoklarının uzun dönemli dayanıklılığını kontrol eder. İdeal çevre koşullarında saklanan 122 farklı ilacın %88’inin son kullanma tarihi 1 yıldan fazla uzatılmıştır. Ortalam uzatım süresi 66 ay , maksimum 278 ay olmuştur. Bizim veri tabanımızdaki 14 ilacın 12’si en azından 336 ay boyunca tam etkinliklerini korudular . 8 tanesi de en azından 480 ay korudu . Bizim örenklerimizdeki ilaçların ideal saklanma koşullarını teyit edemediğimiz için bizim sonuçlarımız birçok ilaç için son kullanma tarihini uzatmanın etkili olduğunu desteklemektedir ki , SLEP bunu daha kontrollü bir yöntemle göstermiş bulunmaktadır .
Her iki örneklemde test edilen anfetamin ve asprinin etken madde oranı %90’dan az bulunmuş, fenasitin bir örneklemde %90’dan az bulunmuştur. Asprinin hızlı bir şekilde etkinliğini kaybettiği bilinmektedir. Ama anfetaminle ilgili yayınlanmış bir veri yoktur. Fenasitin içinse 2 örneklemde ki farklı sonuçlar paketlenme ve saklama koşullarındaki farklılıklardan kaynaklanabilir.
Fiorinal’in içeriğindeki aspirin dışındaki diğer etken maddeler olan butalbitol , kafein ve kodein fosfatın oranı belirlenen konsantrasyonu nerede ise %100’üne sahiptir. CodempiralNo3 ( fenasitin ve kodein fosfat) içeriğinin %95’den azını korumaktadır. Bu iki örnekteki kodein fosfat oranlarının farklı olması paketlemeye dayalı olabilir. Fenasitin amide fonksiyonel gruba sahip olduğu için bozulmaya uğrama oranı kodeinden fazladır.
3 ilaçta beklenmedik bir şekilde belirlenen miktarların %110’undan fazla etken madde bulundu. Bazı ilaç örnekleri FDA’nın kalite kontrol ölçümlerini zorunlu kıldığı yıl olan 1963’ten daha önce üretilmiş olabilir. Fakat ilaç örneklerinin hepsinin tam üretim tarihini bilmek mümkün olmadı. Alternatif olarak bu ilaçlar üretici firma tarafından test edilmemiş etken maddelerden oluşmuş olabilir. Veya onlarca yıl önce kullanılan analitik yöntemlerle bu çalışmada kullanılan analitik yöntemler farklı olabilir. Onun için farklılık çıkmış olabilir.
Çalışmamızın en önemli sonucu ; daha uzun ilaç son kullanma tarihinin potansiyel olarak tasarruf sağlamamıza imkan verecek olmasıdır. SLEP tarafından yapılan bu çalışmada üretici firma tarafından son kullanma tarihlerini uzatmak için harcanan her dolar için 13 ila 94 dolar arasında tasarruf sağlamıştır. ABD’nin hali hazırda yıllık 300 milyar $ reçetli ilaç tükettiği göz önüne alındığında ilaçların miadını uzatmak sağlık harcamalarında inanılmaz tasasrruflar sağlayacaktır.
Sonuç olarak ; bu çalışma, birçok reçeteli ilacın üretici ilaç tarafından belirlenen miaddan onlarca yıl sonra da tam etkinliğini koruduğuna kanıt oluşturmaktadır . Maliyet tasarrufu göz önünde tutulduğunda hali hazırdaki ilaç son kullanma tarihlerinin uygunluğu yeniden gözden geçirilmelidir.
İlaçların Son Kullanım Tarihleri Tüketicileri Aldatıyor Davası
(http://news.health.com/2012/10/30/prescription-drug-expiration-dates-cheat-consumers-lawsuit/)
Siz hiç miadı dolduğu için reçeteli veya reçetesiz pahalı bir şişe ilacı çöpe attınız mı?
Bir kamu davasındaki iddaaya göre ilaçların miadları, aslında ilaçların yıllarca hatta on yıllarca kullanılabilir olduğunu bilen ilaç üreticilerinin yeni satışlar yapması için tamamen uydurduğu şeylerdir.
Missouri’deki bir kamu davasında Pfizer’i,Bayer’i ve Jhonson&Johnson’ı , ilaçların doğru düzgün saklanması durumunda , miadlarından çok sonrada kimyasal olarak stabil , güvenilir ve etkili kaldığını bilmelerine rağmen " vicdansız,adaletsiz,aldatıcı,etik ve yasal olmayan" yöntemler kullanarak miadını dolduran ilaçların çöpe atılmasın neden olmakla suçladı .
İlaçların güvenilir olduğu nasıl bilinebiliyor ?
Hem önemli tıbbi araştırma kurumlarınca hemde FDA tarafından yapılan etütler göstermiştir ki ; reçeteli ve reçetesiz 100’den fazla ilacın %90’ı miadlarından 15 yıl sonra bile çok iyi durumda bulunmaktadır.
Harvard tıp fakültesinden bir öneri :
Küçük bir rahatsızlıkla ilgili olarak bir ilacın miadı hakkında ikilemde kalırsanız , ilaç muhtemelen iyi durumadır. Eğer ilacın miadı birkaç sene önce dolduysa ve ilacınızıın %100 etkili olması önemli bir husus ise ; bu durumda ilacın yenisini almayı düşünebilirsiniz ve ilacın güvenilirliği ve etkinliği ile ilgili sorularınız da eczacınıza danışınız.
|
