Tek başına D vitamini içeren ilaçların pozolojisi ile ilgili olarak TİTCK bir duyuru yayımladı:
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 77893119-000-E.160913 07.09.2018
Konu: D vitamini içeren ilaçlar hk.
DOSYA
Tek başına D vitamini içeren ilaçların pozolojisi ile ilgili olarak; “Beşeri Tıbbi ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların; kısa ürün bilgilerinde (KÜB) ve kullanma talimatlarında (KT) aşağıda belirtilen düzeltmelerin yapılması gerekmektedir
|
Yaş Grubu |
Profilakside Önerilen (İdame) Doz |
D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu (Uzun Süreli Tedavi) |
D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu (Kısa Süreli Tedavi-Bir Kereye Mahsus Tek Doz) |
idame Tedavide ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (Uyarılar Bölümünde Belirtilecek |
|
Yeni doğan (1 aydan küçük bebekler) |
400IU/gün (10 ug/gün) |
1000- 2000 IU/gün (25-50 ug/gün) |
YOK |
1000IU/gün (25 ug/gün) |
|
1 ay-12 ay |
400IU/gün (10 ug/gün) |
2000-3000 IU/gün (50-75 ug/gün) |
50.000 IU (1250 ug/gün) |
1500IU/gün (37,5 ug/gün) |
|
13 ay-10 yaş |
600-800 IU/gün (15-20 ug/gün) |
3000-5000 IU/gün (75-125 ug/gün) |
150.000 IU (3750 ug/gün) |
2000IU/gün (50 ug/gün) |
|
11-18 yaş |
600-800 IU/gün (15-20 ug/gün) |
3000-5000 IU/gün (75-125 ug/gün) |
300.000 IU (7500 ug/gün) |
4000IU/gün (100 ug/gün) |
|
18 yaş üstü erişkinler |
600-800 IU/gün (15-20 ug/gün) |
7000-10.000 IU/gün (175-250 ug/gün) ya da 50.000 IU/hafta (1250 ug/hafta) |
300.000 IU (7500 ug/gün) |
4000IU/gün (100 ug/gün) |
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 21.09.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, bu tarihe kadar D vitamini ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakolojik Değerlendirme birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
