MAJİSTRALDE HAM MADDE KALİTE STANDARTLARI VE ANALİZ SERTİFİKALARI
Majistral ilaç üretimi, eczacılık pratiğinin en teknik ve sorumluluk gerektiren alanlarından biridir. Majistral tedariğinde ticari bir kuruluş olarak, eczacı bakış açısıyla dikkat ettiğimiz ilk konu etik yaklaşımdır.
Tedavi etkinliğinin ve hasta güvenliğinin sağlanması; majistralde kullanılan maddelerin uluslararası standartlara uygunluğunun doğrulanmasıyla başlar.
Majistralde kullanılan maddelerin farma kalite olması, bu kalitenin standart olarak sunulabilmesi ve üretim süreçlerinin izlenebilir ve validasyona açık olması gerekmektedir.
50 yıllık ham madde tedariği ve majistral tecrübemizi, gerekli yatırımları gerçekleştirerek taçlandırdık: Sağlık Bakanlığı onaylı GMP (İyi İmalat Uygulamaları) sertifikamızı ve Sağlık Bakanlığı onaylı Üretim Yeri belgemizi aldık.
Tüm kontrollerimiz Sağlık Bakanlığı tarafından düzenli aralıklarla titizlikle yapılmaktadır.
IPEC 2024 Rehberi Işığında Analiz Sertifikalarının (CoA) Fonksiyonel Gereklilikleri
GMP ve farma kalite vurgusundan sonra, bir eczacı olarak ham maddelerle çalışırken dikkat etmemiz gereken en kritik unsur Analiz Sertifikası’dır (CoA).
Bugün majistral hazırlarken biz eczacıların ilk sorgulayacağı kılavuzlardan biri olan bu belgelerin öneminden bahsetmek istiyoruz.
Uluslararası Farmasötik Eksipiyanlar Konseyi (IPEC) tarafından yayınlanan 2024 Certificate of Analysis Guide, bir CoA'nın sadece bir veri tablosu değil; ürünün kalitesini onaylayan ve GMP standartlarına uygun üretildiğini belgeleyen yasal bir doküman olduğunu tanımlar.
Galenik Ecza Analiz Sertifikası Üzerinden İnceleme
Galenik Ecza olarak şeffaflık ilkemiz gereği; eczacılarımız, satın aldıkları maddelerin batch (seri) numaralarına özgü analiz sertifikalarına web sitemiz üzerinden kolayca ulaşabilmektedir.
GMP sistemimize uygun şekilde satın alınan ve ambalajlanan tüm maddelerimiz için gerekli analiz ve kalite kontrolleri sağlanmakta ve dokümente edilmektedir.
Analiz sertifikalarımızda neler sunuyoruz?
İzlenebilirlik: Analiz sertifikası mutlaka ürünün batch (seri) numarasını içermelidir.
Şeffaflık ve Otorizasyon: Belge, yetkili birimler tarafından onaylanmış olmalıdır.
Standart Tanımlama: Materyalin hangi farmakope standardında olduğu (USP, NF, Ph. Eur. vb.) ve derecesi net bir şekilde raporlanmalıdır.
Veri Raporlama: Niteliksel testler dışındaki parametrelerde "uygun" ifadesi yerine, kantitatif (sayısal) sonuçlar verilmelidir.
Galenik Ecza olarak, firma bünyesinde çalışan eczacı,kimyagerlerimiz ve misyonumuzu ilerleten tüm çalışanlarımız ile majistralde standardizasyonu, kaliteyi ve etik yaklaşımı benimsiyoruz.
Çünkü hayata katkı sunmak için çalışıyoruz.
Bir sonraki yazımızda görüşmek üzere, Bilim ve sağlıkla kalın.
Ecz. Gaye Karaata - Ecz. Yağmur Aras
