Şanlıurfa Eczacı Odası’ nın çalışması:
25/01/2019 DUYURU 2018/1. DÖNEM İLAÇ GERİ ÖDEME KOMİSYONU KARARLARINA İSTİNADEN YAPILAN DÜZENLEMELER HAKKINDA
Bilindiği üzere, 28/12/2018 tarih, 30639 sayılı 1. Mükerrer Resmi Gazetede “Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” yayımlanmıştır.
Söz konusu Değişiklik Tebliği ile yapılan düzenlemeler açısından aşağıda yer alan maddeler de dikkate alınarak işlem yapılması gerekmektedir.
A- Sağlık Uygulama Tebliği eki “EK-4/F Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) İle Verilebilecek İlaçlar Listesi”ne Değişiklik Tebliğinin 43 üncü maddesinin “c” alt bendiyle eklenen “İnsan Alfa-1-Proteinazinhibitörü” ile “İkatibant” etkin maddeli ilaçlar açısından; halen tedavi olmakta olan hastaların yapılan düzenleme öncesindeki mevcut raporları süresi sonuna kadar geçerlidir.
B- Sağlık Uygulama Tebliğinin “4.2.28 - Lipid Düşürücü İlaçların Kullanım İlkeleri” maddesi kapsamında çocuk yaş grubunda yer alıp halen tedavi olmakta olan hastaların, yapılan düzenleme öncesindeki mevcut raporları süresi sonuna kadar geçerlidir.
C- Sağlık Uygulama Tebliğinin “4.2.33” numaralı “Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri” başlıklı maddesine ilişkin;
1- Göz içi tedavileri açısından halen tedavi görmekte olan hastaların yapılan düzenleme öncesindeki mevcut raporları süresi sonuna kadar geçerlidir.
2- Bevacizumab, ranibizumab, aflibersept, deksametazonintravitreal implant ve verteporfin etkin maddeli ilaç kullanımlarında başlangıçta 3 ay, devam tedavisi için birer ay süreli sağlık kurulu raporları düzenlenecek, Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.33 numaralı maddesinin ikinci ve üçüncü fıkralarında yer alan kriterler her raporda belirtilecektir. Tedavinin etkinliği değerlendirmesi bir önceki tedavi uygulamasına göre yapılacaktır. Düzenlenen 3 aylık sağlık kurulu raporuna istinaden ayakta tedaviler kapsamındaki ilaçlar aylık olarak ilaç temini yapılacaktır.
3- Sağlık Bakanlığı’nca yayımlanan 28/11/2018 tarihinden geçerli olan “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi”nde; “..bevacizumab (topikal, perioküler veya intraoküler kullanımda) (İntravitreal uygulamada Bevacizumab etkin maddeli ilaca ait flakonun enfeksiyon ve enflamasyona zemin oluşturmamak için sterilizasyon koşullarına dikkat edilmesi, bir flakonun aynı gün içinde kullanılmayan miktarının atılması/imhası zorunludur.)” şeklinde belirtildiği üzere birden fazla hastaya kullanım söz konusu olduğu takdirde o gün içerisinde uygulanan en son hasta adına ilacın tamamının fatura edilmesi, aynı flakon kullanılarak tedavisi sağlanan diğer hastalar açısından ise sadece kullanılan miktarın epikrizlerine işlenmesinin yanı sıra uygun koşullarının sağlanamadığı durumlarda her hasta için tek flakon ilaç kullanılarak fatura edilmesi de mümkün bulunmaktadır.
4- İntravitrealbevacizumab enjeksiyonu yükleme dozu; ardışık olarak en az 3 doz olacak şekilde 4-6 hafta arayla kullanımını kapsamaktadır. İntravitrealbevacizumab enjeksiyon dozu; her uygulamada 1,25 mg/0,05 ml olarak değerlendirilecektir. Kamu ve Kurum yararı doğrultusunda ilacın en düşük ticari ambalaj formunun kullanılması esastır. Bevacizumab etkin maddeli ilacın uygulanma tarihleri ile var ise tedaviye alınan cevapsızlık/yetersizlik gibi hususlar raporda belirtilecek, ilaç değişimine esas kullanıma yönelik sağlık raporundaki hekim beyanı esas alınacak, buna ilişkin bilgi ve belgeler istenildiğinde uygulamanın yapıldığı sağlık hizmeti sunucusunca Kuruma ibraz edilecektir. Tüm ilgililere önemle duyurulur.
28/01/2019 tarihinde yürürlüğe giren intraoküler ilaçlara ilişkin SUT 4.2.33 maddesinde yapılan değişiklikler için açıklama yapılması elzem hale gelmiştir.. Bu bağlamda ekibimizce yalın biçimde basamaklandırılmış tanıya dayalı işlemler ve uyarı notlarının tarafınızca dikkatlice değerlendirilmesinin faydalı olacağı kanaatindeyiz.
Kısaltmalar:
FFA:fundusfluoresceinanjiografiOKT: optik koherens tomografi
C: cevapsızYY: yetersiz yanıt
KE:kontrendikeYBMD:yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu
RVT :retina ven tıkanıklığıSRVT: santral retina ven tıkanıklığı
PM :patolojik miyopiKNV:koroidalneovaskülarizasyon
İlaçlar:Bevacizumab (ALTUZAN),Verteporfin(VİSUDYN),Deksametazon (OZURDEX), Ranibizumab (LUCENTİS),Aflibercept (EYLEA)
Genel Raporlama Kuralları:
1)Anamnez, görme keskinliği, lezyonun renkli resim varlığı, FFA(kontrendikasyon yoksa),OKT bulguları rapor açıklamalarında bulunmalı.
2) Raporlarda tedaviye C/YY durumunda ayrıca tedavi etkinliğine yönelik aşağıdaki şartlardan en az 1 tanesi rapor açıklamalarında bulunmalıdır.
a-Başlangıca göre görme keskinliğinin stabil kalması/azalması
b- 1 sıra (5 harf) kayıp olması
c-OKT’de merkezi fovea kalınlığı ≤ 250mikron olması
3) Yükleme raporları
Genel kural 3 ay (4-6 hafta ara ile)
*EYLEA: DMÖ 5 ay (4-6 hafta ara ile)
*OZURDEX: tek doz (6 ay ara ile)
- Yükleme dozunun uygun aralıkta tamamlanamaması durumundan Sağlık Bakanlığınca verilecek endikasyon dışı onay ile yeni rapor düzenlenmesi koşulu ile yeniden yükleme yapılabilir.
4) İdame raporları için prospektüs pozolojisi esas,
*ALTUZAN hekimin öngördüğü sürede
*LUCENTİS hekimin öngördüğü sürede
*EYLEA tanıya dayalı pozoloji
YBMD-DMÖ yükleme dahil 1 yıllık tedavide 2 ay ara ile devamında hekimin öngördüğü aralıklarla
RVT-SRVT-PMKVN yükleme sonrası hekimin öngördüğü aralıklarla
- idame dozunun pozolojide belirtilen aralıklarda uygulanmaması durumunda 1 defaya mahsus Sağlık Bakanlığından Endikasyon Dışı Onay alınarak tedaviye devam edilebilir.
EYLEA ile LUCENTIS arasında ömür boyu 1 kez ilaç değişimi yapılabilir.
28 ocak 2019 öncesinde tedavi alan hastalar;
1-Kullandıkları ilaca uygun yükleme ve idame dozlarında devam edebilirler.
2- EYLEA/LUCENTIS arasında ilaç değişimi gerekirse öncelikle 3 aylık ALTUZAN yükleme dozu ile tedaviye devam edilir. ALTUZAN tedavisine C/YY durumunda ise EYLEA-LUCENTIS yükleme yapılmadan idame dozunda devam edilir.
28 ocak 2019 sonrası ilk kez tedavi alan hastalarda ;
Tedavi aşağıda belirtilen tanıya dayalı basamaklar esas alınarak uygulanır
YBMD:
ALTUZAN>Kontrendike ise VISUDYN(3ay)>ALTUZAN>Cevapsızlık/Yetersiz Yanıt var ise EYLEA-LUCENTIS
RVT/SRVT:
ALTUZAN>Kontrendike ise OZURDEX(tek doz)>ALTUZAN>Cevapsızlık/Yetersiz Yanıt ise OZUDEX( 6 ay ara ile 1 yılda maksimum 2 doz)>C/YY ise EYLEA-LUCENTIS
PM ye bağlı KNV:
ALTUZAN>KE ise VISUDYN(3ay)>ALTUZAN>C/YY ise EYLEA-LUCENTIS
DMÖ:
ALTUZAN>KE ise OZURDEX(tek doz)>ALTUZAN>C/YY ise OZURDEX-EYLEA-LUCENTIS
***ALTUZAN ek4/H listesinde bulunan hastanelerce temini zorunlu ilaç grubuna aittir.Kurumca yapılan duyuruya istinaden ilaç geçişlerinde ALTUZAN tedavisine ilişkin rapor açıklamalarında hekim beyanı bulunması yeterlidir.
