“FARMA KALİTE VE GIDA KALİTE
HAMMADDENİN KARŞILAŞTIRILMASINA İLİŞKİN BİR ÇALIŞMA”
Bir önceki yazımızda hammaddelerde kalite çeşitlerine, Farma Kaliteye ve GMP’ye uygun hammadde üretim ve tedariğinin farma kalite zinciri açısından önemine değinmiştik. Bu yazımızda ise Farma Kalite ile gıda ve teknik kalitenin karşılaştırıldığı birkaç bilimsel çalışmaya göz atacağız
Antonietta Stellavato ve ekibi, Farma Kalite ve gıda kalite kondroitin sülfat ve glukozaminin etkinliklerini karşılaştırmak amacıyla 10 farklı gıda takviyesi ile 2 farma kalite kondroitin sülfat ve glukozamin içeren müstahzarı karşılaştıran bir deney tasarlamışlar. Farma kalite ve gıda kalite numunelerdeki kondroitin sülfatın saflığı, titresi ve kökeni, maddenin biyolojik fonksiyonunun başarılı bir şekilde karşılaştırılabilmesi için değerlendirilmiş, final örnek konsantrasyonları aynı olacak şekilde hem kondrositler hem de sinoviositler üzerinde in vitro olarak hücre canlılıkları, NF-kB aracılı inflamasyon yolunun aktivasyonu, kıkırdak oligomerik matris proteini (COMP-2), IL-6 ve IL-8 üretimi karşılaştırılmıştır.
Kromatografik sonuçlar, Farma Kalite örneğine kıyasla gıda kalite kondroitin sülfatta çok sayıda farklı molekülün varlığı ve gerçek kondroitin sülfat miktarının daha az olduğunu göstermiştir. Çalışmada, bu durumun daha az standardize edilmiş ve onaylanmış üretim süreçlerinden kaynaklanabileceği belirtilerek GMP üretimin önemi vurgulanmıştır. Kondroitin sülfat ve glukozamin içerikleri, yüksek performanslı iyon değiştirici kromatografi ile analiz edilmiş ve gıda takviyelerinde kondroitin sülfat içeriğinin daha az olduğu tespit edilmiştir (%10’dan fazla bir fark ile). Farma kalite aktif madde içeren ürünlerle karşılaştırıldığında, gıda kalite aktif madde içeren ürünler, keratan sülfat ile yüksek oranda kontamine olmuş düşük kaliteli kondroitin sülfat ve sıklıkla mevcut olan birden fazla orijinli kondroitin sülfat içeriyordu.
Hem kondrositler hem de sinoviositler üzerinde yapılan çalışma, gıda kalite aktif madde içeren ürünlerin kompozisyonu üzerindeki kontrolün düşük olmasının biyolojik etkiyi desteklemediğini kesin olarak göstermiştir. Özellikle, incelenen 10 gıda takviyesinden sadece 3’ünün hücre canlılığı üzerinde negatif etki yapmadığı, pro-inflamatuvar sitokinlerin azaltılmasında ve NF-kB ekspresyonunda etkili olduğu tespit edilmiştir. Gıda takviyelerinden sadece 2’sinin sitotoksik etki yaratmadığı gözlemlenmiştir.
Öte yandan farma kalite aktif madde içeren ürünlerin çok iyi biyolojik aktiviteye sahip olduğu kanıtlanmıştır. Özellikle hücre canlılığının korunmasında, pro-inflamatuvar sitokinlerin azaltılmasında etkili olduğu gösterilmiştir. Bütün hücre modellerinde farma kalite kondroitin sülfat içeren örnekler yüksek etkinlik gösterirken, gıda kalite içerenlerden yalnızca üçü uygun bir etkinlik gösterebilmiştir.
Yazı dizimizin bir sonraki bölümüne DERİNİN YAPISI VE TOPİKAL İLAÇLAR ile devam edeceğiz. Özellikle sorulan formüllerin klinik çalışmaları ve hazırlanışlarını yazı dizimizde görmek istiyorsanız bize egitim@galenikecza.com.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
Sağlıkla kalın…
Ecz. Gaye KARAATA Ecz. Gülce Erişmiş
Galenik Ecza Pazarlama Direktörü Majistral Teknik Uzmanı
