Türk Tabipleri Birliği “İlaç Ruhsatlandırması” ile İlgili Değişiklik Tasarısına Karşı Çıktı
Türk Tabipleri Birliği, “Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifine İlişkin Bilgi Notu” yayımladı.
Bilgi notunun içinde İlaç Ruhsatlandırması değişikliği ile ilgili de bilgi notu paylaşıldı.
İlgili bölüm şöyle:
“*1. Teklifin 6, 7 ve 8. maddelerinde 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nda değişiklik yapılması önerilmektedir.
Anılan kanunun mevcut 6. maddesinde, ilaç ruhsatlandırması öncesinde Sağlık Bakanlığı’na başvurunun ne şekilde yapılacağı belirtilmekte; başvuru dilekçesi ile birlikte müstahzarın numunesinin de gönderilmesi hüküm altına alınmıştır. 7. maddesinde ise bu numunelerin Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilen laboratuvarlarda tetkik ve tahlil edilerek maddede yazılı şartların varlığı halinde izin verileceği düzenlenmektedir. 8. maddesinde de yabancı memleketlerden getirilen müstahzarlar için ruhsatlandırma işlemlerinde dilekçe ekinde verilecek beş numune ibaresi yürürlükten kaldırılmaktadır.
Teklif metninde bakanlığa ruhsatlandırma öncesinde tahlil edilmek üzere numunelerin gönderilmesinden vazgeçilmektedir. Bunun gerekçesi ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılarak hastaların ilaca daha hızlı erişiminin temini ve “ürünün ruhsatlandırma süreci içinde, üretici tarafından yapılan analizlere ek olarak Sağlık Bakanlığı tarafından yeniden analiz edilmemesinin, ürünün kalite ve güvenliği üzerinde herhangi bir risk oluşturmadığı” şeklinde gösterilmiştir. Ruhsat sürecinin tamamlanması sonrasında analiz yapılması öngörülerek olması gereken ruhsatlandırma basamakları tersine çevrilirken; böyle bir risk olmadığının söylenebilmesi, bu savın ancak bilimsel bilgiyle desteklenmesi ile mümkün olabilir. Kaldı ki risk olmadığının kabulü halinde de ruhsatlandırma sonrasında analiz yapılması tümüyle gereksiz olacaktır. İlaç araştırmalarının sonunda ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılmasından daha önemli olan, etkililik ve güvenilirlik çalışmalarının tamamlanması ve toplum sağlığının korunması, en küçük bir riskin dahi bertaraf edilmesidir. Bu süreç sayesinde tüm ilaçların etkililiği ve güvenliliği daha büyük oranda güvence altına alınıyorsa, “gecikme” yararlıdır. Bu tetkiklerin ruhsat aşamasından sonra yapılması, bu arada zarar görebilecek kişiler için geri dönüşsüz sonuçlara yol açabilecektir. Teklif bu haliyle Anayasa’nın 2, 17 ve 56. maddelerine aykırıdır.”
