26 Ekim 2021 Tarihli SUT Değişiklikleri
Ecz. Ali ERDEM
26.10.2021 tarihli ve 31640 sayılı Resmî Gazetede “Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” yayımlanmıştır.
Tebliğ metni incelendiğinde oluşan yeni değişiklikler aşağıda özetlenmiştir.
En dikkat çekici değişiklik ise terapötik referans grubu tanımı ve buna bağlı uygulamaların mevzuatı ile ilgilidir. Uygulama açısından fiyat farkları ve ilaç geri ödeme kurallarını ciddi anlamda aleyhimize dönüştürecek bu uygulamaya karşı çıkmamız gerekmektedir.
Konya Eczacı Odamızca 2016 yılında dava açılarak iptali istenen eşlenik ilaç uygulamasının bu tebliğ değişikliği ile 5 yıl sonra yeniden getirilmek istenmektedir. Bu hususun eczacı örgütlerince hassasiyetle takip edilip hukuki süreçlerin devreye girmesi gerektiğini düşünüyorum. Ayrıca TİTCK tarafından verilen hasta bazında endikasyon dışı izinlerle ilgili yeni bir gelişme hakkında yazımın devamında sizi bilgilendiriyor olacağım. Bu izinlerdeki yeni detaya azami ehemmiyet verilmesini tavsiye ediyorum.
TEBLİĞ DEĞİŞİKLİĞİNE İLİŞKİN ÖZET NOTLAR:
***4.2.1.c-4 Ustekinumab maddesinde ödeme koşullarına Crohn hastalığı ve Ülseratif kolit de eklenmiştir.
***4.2.1.c-10 İksekizumab için Aktif psöriatik artiritli erişkin hastalarda ödenme koşulları getirilmiştir.
***4.2.1.11 ve 12 maddeleri ile Guselkumab ve Risankizumab Orta ve şiddetli plak psöriazli erişkin hastalarda geri ödemeye alınmıştır.
***4.2.2 madde 1: Trazodon uzatılmış salımlı formları ‘’orta –ağır depresif bozukluk’’ tedavisinde geri ödenmeye alınmıştır.
***4.2.6.A Büyüme bozuklukları maddesine 4. Madde olarak çocuklarda Prader-Wili Sendromu(PWS) ve 5. Madde çocuklarda kronik böbrek yetmezliği (KBY) ile ilişkili büyüme bozukluğu tedavi şartları gelmiştir.
***4.2.12.A Spesifik immunglobulinlerin kullanımı ilkelerinde tedavi sonlandırma kriterlerinde güncelleme yapılmıştır. Buna göre;
‘’Düşük risk grubu hastalarda her halükarda KC(Karaciğer nakli) naklinden 1 yıl, yüksek risk grubu hastalardan KC nakli öncesi hepatoselüler kanseri bulunan hastalarda KC naklinden sonra 10 yıl,diğer yüksek risk grubu hastalarda KC naklinden 5 yıl sonra HbIg tedavisi sonlandırlır. Delta virus veya HIV ile ko-enfekte olan hastalarda ise ömür boyu HBIg tedavisi devam eder.’’
***4.2.12.B maddesine h) bendi eklenmiştir.
h)Kronik İnlamatuvar Demiyelizan Polinöropati (KIDP) olan hastalarda IVIG ile stablizasyondan sonra idame tedavisi olarak nöroloji uzman hekimleri tarafından..
Böylece yalnızca sc yolla kullanılan ımmunglobulinlerin yer aldığı 3.maddeye (g)ve (ğ)bentlerinden sonra ‘’h’’ bendi de eklenmiştir.
***4.2.13.1 Kronik hepatit B tedavisi maddesinin 1.fıkrasında yer alan ‘interferonlar veya’ ibaresi suttan çıkarılmıştır. 2.fıkrasında geçen ‘interferonlar veya pegile interferonlar ile tedavi’ başlığı ‘pegile interferonlar ile tedavi’ olarak değişmiştir.
***4.2.14.c (3) Abirateron maddesine c bendi eklenmiştir;
C)Hormonal tedaviye duyarlı ancak kemoterapi için uygun olmayan ve en az 2 risk faktörüne sahip olan metastatik prostat ca’da progresyona kadar prednızolon ile kombine olarak bedeli karşılanır.
RİSK FAKTÖRLERİ:
1.Gleason skorunun 8 veya üzerinde olması
2. En az 3 kemik metastazının olması
3. Visseral metastaz olması
***İnotuzumab ozogamisin geri ödemeye alınmıştır.
***4.2.24.A Bendine TRİMBOW için 9.madde eklenmiştir.
‘’9.Beklometazon+formoterol+glikopronyum etken maddelerini sabit dozda içeren ürünler ,uzun etkili beta2 agonist ve orta doz inhale kortikosteroid kombinasyonu ile yeterince kontrol edilemeyen ve önceki yıl bir veya daha fazla astım alevlenmesi yaşayan erişkin hastaların idame tedavisinde göğüs hastalıkları,göğüs cerrahisi,alerji ,iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporu mevcut ise tedavisinin devamı için diğer hekimlerce de reçete edilmesi halinde bedelleri kurumca karşılanır.’’
***4.2.30A Numaralı maddenin 1. Fıkrasına ‘’c)Sildenafil etkin maddeli ilaçlardan Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonunda 1-17 yaş pulmoner arteryel hipertansiyon endikasyonu bulunan ilaçlar için 7 yaş altı hastalarda klinik efor kapasitesi koşulu aranmaz. ‘’ hükmü getirilmiştir.
*** ek4 f listesi 67. Maddede düzenleme yapılmıştır. Buna göre adrenalin otoenjektör formları 1 yıl içinde toplam 4 enjektörden fazla kullanılmaları halinde yalnızca immunoloji,alerji uzman hekimlerince rapor düzenlenerek imunoloji ve alerji uzmanlarınca reçete edilmesi koşulu getirilmiştir.
**Yatan hastalarda kullanılmak üzere Ibuprofen lizin En çok 32 haftalık ve ağırlığı 500-1500 g olan ve mutad tıbbi tedavilerin etkili olmadığı prematürelerde görülen Patent Duktus Arteriozus(PDA) Tedavisinde çocuk kardiyoloji, çocuk kalp ve damar cerrahisi veya neonataloji uzman hekimlerince yazılması halinde bedelleri kurumca karşılanacaktır. Yine yatan hastalarda kullanılmak üzere karbesotin her hastaya yalnızca 1 kutu olacak şekilde geri ödemeye alınacaktır.
**Tebliğ değişikliğinin 10. Maddesinde yapılan düzenleme ile terapötik referans grubu altında aynı etkin madde ve forma sahip olmasa bile bir sabit fiyatın oluşturularak geri ödemenin yeniden düzenlenmesi amaçlanmaktadır. 8 eylül 2021 tarihli değişiklikte ilk emarelerini gördüğümüz, oral gargaralarda ve topikal anti-inflamatuvar ilaç gruplarında başlayan uygulamanın genele yayılacağı öngörülmektedir. Farmakolojik olarak izahı mümkün olmayan bu tip modellerin uzun vadede kuruma fayda getirmeyeceği ve vatandaşın ilaç erişimini kısıtlayacağı görüşündeyim.
Endikasyon dışı izin belgelerindeki duyuru kapsamına ilişkin işlemler hakkında bilgilendirme
Pandemi süreci ile beraber kronik hastalıklarda reçetesiz temin uygulaması ile raporu olan vatandaşlarımızın reçete olmadan ilaca erişimi sağlanmış idi. Bununla birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 9 nisan 2020 tarihinde yayımladığı duyuru kapsamında ruhsatlı müstahzarlar ile yurtdışından ithal edilen ruhsatsız müstahzarlar için hasta bazında ilgili etkin madde belirtilerek verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayları veya yurt dışı ilaç kullanım onayları; 1 Ocak 2020 tarihinden itibaren süresi biten ya da bitecek olan tüm onayların bitiş tarihi ikinci bir duyuruya kadar uzatmıştır. Bu duyuruya istinaden 01 ocak 2020 tarihi itibarı ile geçerli olan tüm izinler ikinci bir duyuruya kadar uzatılmış olup yeniden izin alınmasına gerek kalmamıştır.
Son zamanlarda hasta bazında verilen endikasyon dışı izinlerin bazı onay yazıları içerisinde ‘’Endikasyon Dışı/ Yurt Dışı İlaç Kullanımına İlişkin Onay Sürelerinin Uzatılması hakkındaki duyuru kapsamı dışında olup...’’ ifadesi yer almaktadır. Endikasyon dışı ilaç kullanım izniyle tedavi alan hastalarda izin belgesinde bu şekilde bir ifade yazıp yazmadığı kontrol edilmelidir. Bu onayların süreleri uzatılmaya dâhil olmayıp belgedeki izin verilen doz ve süre esastır. Bu şekilde duyuru kapsamı dışındaki izin belgeleri ile karşılanan reçetelerde onay verilen kullanım dozunda ilaç alınması ve tedavi süresi kontrol edilmelidir. Süreyi aşmayacak şekilde onay verilen dozda ilacın karşılanması gerekmektedir.
İadesiz kesintisiz günler diyorum.
